RecruitingNot ApplicableNCT03438474

Endometrial Cancer Lymphadenectomy Trial

Pelvic and Para-aortic Lymphadenectomy in Patients With Stage I or II Endometrial Cancer With High Risk of Recurrence

Sponsor

Philipps University Marburg

Enrollment

640 participants

Start Date

Mar 28, 2018

Study Type

INTERVENTIONAL

Conditions

Cancer of Endometrium Stage I Cancer of Endometrium Stage II

Summary

The primary aim of this trial is to ascertain whether or not systematic pelvic and para-aortic lymphadenectomy (LNE) does have a significant impact on overall survival (OS) in patients with endometrial cancer (EC) FIGO Stages I or II and high risk of recurrence. Secondary aims will be to evaluate the effect of LNE on disease free survival (DFS) and quality of life, as well as the complications and side effects of LNE and the number of resected lymphnodes. 640 patients with histologically confirmed EC with high risk of recurrence (stage pT1b - pT2, all histological subtypes; pT1a, G3 endometrioid or serous or clear cell EC or carcinosarcomas) will be randomized. In Arm A, a total hysterectomy and bilateral salpingo-oophorectomy and in case of serous or clear cell EC additionally an omentectomy will be performed. In arm B in addition a systematic pelvic and para-aortic LNE up to the level of the left renal vein will be performed.

Eligibility

Sex: FEMALEMin Age: 18 YearsMax Age: 75 Years

Plain Language Summary

Simplified for easier understanding

This trial is studying whether removing lymph nodes in the pelvis and around the large blood vessels in the abdomen during uterine cancer surgery actually improves survival and outcomes, or whether it can be safely skipped in certain patients. **You may be eligible if...** - You have been diagnosed with uterine (endometrial) cancer confirmed by tissue testing - Your cancer is at specific stages and grades that put you at intermediate to high risk (stage T1b or T2, or stage T1a grade 3, or certain type 2 tumors) - You are in generally good health (ECOG performance status 0–1) - You are between 18 and 75 years old - You are scheduled for primary cancer surgery, or had a hysterectomy within 8 weeks without lymph node removal **You may NOT be eligible if...** - You have visibly enlarged lymph nodes that suggest cancer spread - You have already had a full cancer surgery with lymph node removal - You have serious health conditions that would make surgery risky - You are pregnant Talk to your doctor to see if this trial is right for you.

This summary was AI-generated to explain the trial in plain language. It is not medical advice. Always discuss eligibility with your doctor before enrolling in a clinical trial.

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Interventions

PROCEDUREStandard surgical procedure for endometrial cancer

total hysterectomy, bilateral salpingo-oophorectomy, omentectomy (type 2 cancers)

PROCEDUREsystematic lymphadenectomy (LNE)

systematic pelvic and para-aortic lymphadenectomy (LNE) up to the renal vessels

Locations(61)

Ostalb-Klinikum Aalen, Frauenklinik

Aalen, Germany

Klinikum St. Marien Amberg, Frauenklinik

Amberg, Germany

Klinikum Ansbach, Klinikum Ansbach

Ansbach, Germany

Universitätsklinikum Augsburg, Frauenklinik

Augsburg, Germany

Hochtaunus-Kliniken gGmbH, Frauenklinik

Bad Homburg, Germany

Sozialstiftung Bamberg, Klinikum am Bruderwald, Klinik für Frauenheilkunde

Bamberg, Germany

SANA Klinikum Lichtenberg, Oskar-Ziehten-Krankenhaus, Frauenklinik

Berlin, Germany

Vivantes Auguste-Viktoria-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Berlin, Germany

Charité Campus Virchow-Klinikum, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Berlin, Germany

Vivantes Humboldt-Klinikum, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

Berlin, Germany

Martin-Luther-Krankenhaus, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

Berlin, Germany

Universitätsklinikum Bonn, Zentrum für Geburtshilfe u. Frauenheilkunde

Bonn, Germany

Sana Kliniken Leipziger Land GmbH, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

Borna, Germany

Kliniken Böblingen, Frauenklinik

Böblingen, Germany

Städtisches Klinikum Braunschweig gGmbH, Frauenklinik

Braunschweig, Germany

Klinikum Bremen Mitte gGmbH, Frauenklinik

Bremen, Germany

Evangelisches Krankenhaus Kalk gGmbH, Gynäkologie und Geburtshilfe

Cologne, Germany

Donau-Ries Klinik Donauwörth, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Donauwörth, Germany

Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, Klinik u. Poliklinik f. Frauenheilkunde u. Geburtshilfe

Dresden, Germany

Kaiserswerther-Diakonie, Florence-Nightingale-Krankenhaus, Gynäkologie u. Geburtshilfe

Düsseldorf, Germany

Kliniken Essen Mitte, Evang. Huyssens Stiftung/Knappschaft GmbH, Gynäkologische Onkologie

Essen, Germany

Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universität, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

Frankfurt am Main, Germany

Universitätsklinikum Freiburg, Universitätsfrauenklinik

Freiburg im Breisgau, Germany

Klinikum Fulda gAG, Frauenklinik

Fulda, Germany

Klinikum Fürth, Frauenklinik Nathanstift

Fürth, Germany

Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Frauenklinik

Giessen, Germany

Klinikum Göttingen, Georg-August-Universität, Universitätsfrauenklinik

Göttingen, Germany

Klinikum der Ernst-Moritz-Arndt-Universität, Klinik u. Poliklinik f. Gynäkologie u. Geburtshilfe

Greifswald, Germany

Klinikum Gütersloh, Frauenklinik

Gütersloh, Germany

Universitätsklinikum Halle/S., Universitätsklinik und Poliklinik für Gynäkologie

Halle, Germany

Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf, Klinik und Poliklinik für Gynäkologie

Hamburg, Germany

Agaplesion Diakonieklinikum Hamburg, Frauenklinik

Hamburg, Germany

Albertinen Krankenhaus/Albertinen-Haus gemeinnützige GmbH, Station B2 Gynäkologie

Hamburg, Germany

Medizinische Hochschule Hannover, Frauenklinik

Hanover, Germany

Universitätsklinikum Jena, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Jena, Germany

Städtisches Klinikum Karlsruhe, Frauenklinik

Karlsruhe, Germany

ViDia Christliche Kliniken Karlsruhe, Frauenklinik

Karlsruhe, Germany

Klinikum Mannheim GmbH, Universitäts-Frauenklinik

Mannheim, Germany

Evangelisches Krankenhaus Bethesda, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Mönchengladbach, Germany

Klinikum Dritter Orden, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

München, Germany

Klinikum der Universität München (LMU), Klinik und Poliklinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

München, Germany

Klinikum rechts der Isar der Technischen Universität, Frauen- und Poliklinik

München, Germany

Klinikum Offenbach GmbH, Frauenklinik

Offenbach, Germany

Ortenau Klinikum St. Josefsklinik, Gynäkologie

Offenburg, Germany

Klinikum Passau, Frauenklinik

Passau, Germany

Oberschwabenklinik Krankenhaus St. Elisabeth, Frauenklinik

Ravensburg, Germany

Caritas-Krankenhaus St. Josef, Klinik für Frauenheilkunde u. Geburtshilfe

Regensburg, Germany

Leopoldina Krankenhaus Schweinfurt GmbH, Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Schweinfurt, Germany

Städt. Klinikum Solingen gGmbH, Frauenheilkunde u. Geburtshilfe

Solingen, Germany

Klinikum Starnberg, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Starnberg, Germany

Klinikum St. Elisabeth Straubing GmbH, Klinik für Frauenheilkunde und Geburtshilfe

Straubing, Germany

Kreiskliniken Traunstein-Trostberg GmbH, Frauenklinik

Traunstein, Germany

Universitätsklinikum Tübingen, Universitätsfrauenklinik

Tübingen, Germany

Universitätsklinikum Ulm, Universitätsfrauenklinik

Ulm, Germany

Christliches Klinikum Unna Mitte, Klinik für Gynäkologie und Geburtshilfe

Unna, Germany

Schwarzwald-Baar Klinikum, Frauenklinik

Villingen-Schwenningen, Germany

St. Josefs-Hospital, Frauenklinik

Wiesbaden, Germany

Klinikum der Stadt Wolfsburg, Frauenklinik

Wolfsburg, Germany

Okayama University Hospital

Okayama, Japan

Saitama Medical University International Medical Center

Saitama, Japan

Seoul National University Hospital, Department of Obstetrics & Gynecology

Seoul, South Korea

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NCT03438474