RecruitingPhase 2NCT04920968

Obinutuzumab Versus Rituximab for Acute Lymphoblastic Leukemia/PALG ALL7 "OVERALL"

Efficacy and Safety of Obinutuzumab Versus Rituximab in Combination With Chemotherapy for Adult Patients With Newly Diagnosed CD20-positive Acute Lymphoblastic Leukemia

Sponsor

Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology

Enrollment

124 participants

Start Date

Oct 5, 2021

Study Type

INTERVENTIONAL

Conditions

CD20-positive Acute Lymphoblastic Leukemia

Summary

A multicenter, prospective, randomized and controlled study to compare the efficacy and safety of obinutuzumab and rituximab in adult ALL patients with CD20 expression.Study population is 124 patients (62 in each study group).

Eligibility

Min Age: 18 Years

Plain Language Summary

Simplified for easier understanding

This study is comparing two immunotherapy drugs — obinutuzumab and rituximab — as part of treatment for newly diagnosed acute lymphoblastic leukemia (ALL, a blood cancer) in adults whose cancer cells express a protein called CD20. **You may be eligible if:** - You are 18 or older with a new diagnosis of acute lymphoblastic leukemia (ALL) - Your cancer cells express CD20 on at least 20% of the leukemia cells - You have given written informed consent - You are using adequate contraception if you could become pregnant **You may NOT be eligible if:** - Your cancer has fewer than 20% bone marrow involvement (lymphoblastic lymphoma pattern) - You have a history of chronic myeloid leukemia or other blood cancers - Your heart function is significantly reduced (ejection fraction below 40%, QTc above 450 ms, recent heart attack) - You have active hepatitis B, C, or HIV - You have severe kidney, liver, or pancreatic disease unrelated to leukemia Talk to your doctor to see if this trial is right for you.

This summary was AI-generated to explain the trial in plain language. It is not medical advice. Always discuss eligibility with your doctor before enrolling in a clinical trial.

Interested in this trial?

Get notified about updates and connect with the research team.

Interventions

DRUGObinutuzumab

Chemotherapy will be conducted according to PALG ALL7 protocol, which is considered a standard of care in Poland. Patients in experimental arm will receive obinutuzumab .Obinutuzumab: 1000 mg i.v. (first infusion divided into 100 mg on d. 1 and 900 mg on d. 2).

DRUGRituximab

Chemotherapy will be conducted according to PALG ALL7 protocol, which is considered a standard of care in Poland.The protocol includes the use of rituximab in combination chemotherapy. Rituximab: 375 mg/m2 intravenously (i.v.)

Locations(19)

Klinika Hematologii z Pododziałem Chorób Naczyń Uniwersyteckiego

Bialystok, Poland

Oddział Hematologii Onkologicznej Podkarpacki Ośrodek Onkologiczny

Brzozów, Poland

Klinika Transplantacji Szpiku i Onkohematologii Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie Państwowy Instytut Badawczy, Oddział w Gliwicach

Gliwice, Poland

Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny

Katowice, Poland

Klinika Hematologii i Transplantacji Szpiku, Świętokrzyskie Centrum Onkologii

Kielce, Poland

Oddział Hematologii i Chorób Wewnętrznych z Pododdziałem Dziennym Szpital Specjalistyczny im. Ludwika Rydygiera w Krakowie Sp. z o.o.

Krakow, Poland

Oddział Hematologiczny Wojewódzkiego Szpitala Specjalistycznego w Legnicy

Legnica, Poland

Wojewódzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Łodzi

Lodz, Poland

Klinika Hematoonkologii I Transplantacji Szpiku, Uniwersytet Medyczny w Lublinie

Lublin, Poland

Oddział Hematologii i Transplantacji Szpiku Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. Św. Jana z Dukli w Lublinie

Lublin, Poland

Oddział Kliniczny Hematologii Samodzielnego Publicznego Zakładu Opieki Zdrowotnej MSWiA z Warmińsko-Mazurskim Centrum Onkologii w Olsztynie

Olsztyn, Poland

Klinika Hematologii i Chorób Rozrostowych Układu Krwiotwórczego Uniwersytetu Medycznego w Poznaniu

Poznan, Poland

Klinika Hematologii Pomorskiego Uniwersytetu Medycznego

Szczecin, Poland

Oddział Hematologii, Specjalistyczny Szpital Miejski

Torun, Poland

Klinika Chorób Wewnętrznych i Hematologii Wojskowy Instytut Medyczny

Warsaw, Poland

Klinika Hematologii, Instytut Hematologii i Transfuzjologii

Warsaw, Poland

Klinika Hematologii, Onkologii i Chorób Wewnętrznych Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego

Warsaw, Poland

Katedra i Klinika Hematologii, Nowotworów Krwi i Transplantacji Szpiku

Wroclaw, Poland

Oddział Hematologiczny Z Oddziałem Nowotworów Krwi Dolnośląskie Centrum Transplantacji Komórkowych Z Krajowym Bankiem Dawców Szpiku

Wroclaw, Poland

View Full Details on ClinicalTrials.gov

For the most up-to-date information, visit the official listing.

Visit

NCT04920968